强联智创获批中国首个AI+治疗NMPA创新医疗器械三类证


2022-10-14 10:05 来源:百姓看点

  2022年10月11日,强联智创®研发的UKnow®颅内动脉瘤手术计划软件(以下简称“UKnow®手术计划软件”)正式获批国家药品监督管理局(NMPA)创新医疗器械三类注册证,该软件用于脑血管病患者X射线血管造影三维体层图像的显示、分割、测量和处理,辅助医生在神经介入手术时进行动脉瘤弹簧圈栓塞用的微导管路径和塑形规划。

  UKnow®手术计划软件是全国第一张“AI+治疗”的创新医疗器械三类证。与传统神经介入手术方式相比,该产品可以提升微导管一次性到位率,缩短微导管输送时间,降低术中微导管反复推送对血管刺激导致的并发症发生概率,减少医生和患者X射线辐射时间。

  强联智创®将AI技术应用于脑科手术,紧密嵌合于临床医生的手术场景,融合对术式和器械的理解,解决临床痛点,带来患者获益。通过将动脉瘤介入治疗从二维视角的人工手术跃迁至三维视角的创新技术,为脑血管病的智能化诊疗路径奠定了重要基础。本产品通过了严格的前瞻性、多中心、随机对照的临床研究的验证,科学地论证了智能化技术对脑卒中诊疗的显著作用。

  据《中国卒中中心报告2020》显示,脑卒中是我国成年人致死致残的首位病因,且患病率整体呈上升趋势和年轻化趋势。中国成年人动脉瘤患病率约7%,远高于欧美的2-5%,我国现存数千万未破裂动脉瘤患者。颅内动脉瘤作为出血性脑卒中的重要病因之一,一旦破裂出血,死残率高达60.2~73.3%,且有很高的再出血风险,再出血者死亡率超50%。强联智创®致力于通过AI技术对庞大脑血管病患病人群进行精准诊断和智能化治疗。

  根据《中国颅内破裂动脉瘤诊疗指南2021》,介入治疗是首选的治疗方式。同时,由于脑血管的复杂解剖结构,神经介入手术的操作难度很高。颅内动脉瘤介入手术中,微导管塑形是核心卡脖子的手术环节之一。传统人工操作的局限性大、难度高、医生学习周期漫长,是制约神经介入发展和大范围普及的主要痛点。在没有智能技术的辅助下,神经科医生仅能实现靠肉眼识别寻找最佳工作角度,靠手工进行传统的点对点“拉线式”二维测量,凭个人经验在脑海里对微导管形状进行一级弯的二维平面设计,且术者只能在没有任何辅助导引下进行塑形针和微导管的塑形,以及微导管的输送操作。传统的动脉瘤介入手术技术和经验无法实现标准化和可复制,病人和术者往头部医院集中,难以下沉到基层,导致脑科手术供需严重不平衡。

  强联智创®获批上市的UKnow®手术计划软件,可以提供脑血管各类三维形态学参数的自动测量,包括动脉瘤长径、横径、宽度、高度、体积、入射角、瘤颈直径、载瘤动脉直径等关键参数,帮助医生精准了解病变处的解剖形态。而该三维自动测量算法的真实世界研究显示,其准确性、一致性和可重复性均显著优于二维手动测量。其次,UKnow®手术计划软件提供智能化可视化的微导管和塑形针的路径规划和导引,并根据不同品牌微导管的物理特性,结合患者病灶处的解剖结构特征,提供个体化的塑形方案,指导术中的塑形和输送。同时,强联智创®自主研发生产的UMate-Shape®塑形针自动成形终端设备,能够自动化完成手术核心的塑形针成形步骤,实现自动化手术方案+自动化术中导引+自动操作的全路径智能手术解决方案。

  UKnow®手术计划软件的上市前临床研究,采用严格的前瞻性、多中心、随机对照研究的临床试验方案设计,试验组(智能组)是医生在UKnow®手术计划软件的辅助下完成塑形针和微导管的塑形、微导管输送和后续手术步骤,对照组(人工组)是医生独立进行所有手术步骤操作。试验结果显示:在微导管首次到位成功率、5分钟内到位成功率、成功到位时间、微导管输送性和稳定性等各方面的表现,智能组均显著优于人工组,大幅提升了手术效果和安全性、缩短医生和患者术中X射线辐射时间、减少手术并发症。

  在对不同手术经验的医生进行分组的统计分析显示,UKnow®手术计划软件对独立手术经验较少的术者助益更为显著,五年以下独立手术经验的医生在智能软件的辅助下,成功率从50%提高至94%。而独立手术经验更丰富的医生,处理的复杂动脉瘤也相对更多,本产品提供的个性化手术方案,能够助力成熟术者挑战更困难的复杂病例,成功率从75%提高至96%。在软件的辅助下,不同手术经验的医生,均有大幅提升且成功率无明显差别,实现了整体手术效果质的飞跃。

  UKnow®手术计划软件显著提升了手术标准化程度,降低了高操作难度手术的学习门槛,可以帮助基层医生和年轻医生更快的掌握神经介入手术技术,惠及更多的术者和患者,对于实现术式下沉、改善我国优质医疗资源分布不均的局面有着重大意义。

  强联智创®专注解决临床场景的实际痛点,一直致力于用智能化的手段重构脑血管病的诊断和治疗技术,团队与诸多神经科专家一起,通过紧密的医工结合进行产品打磨。2016年,强联智创®与首都医科大学宣武医院张鸿祺教授团队一起,开展十三五科技部重点研发计划《颅内动脉瘤破裂出血早期规范治疗和未破裂动脉瘤出血风险研究》的合作研究,动脉瘤智能诊疗一系列的智能化测量技术由此孕育而生。2018年,团队与复旦大学附属华山医院顾宇翔教授团队一起,合作开展颅内动脉瘤的智能微导管塑形技术研究。2021年4月,公司的UKnow®颅内动脉瘤手术计划软件正式获批进入国家药监局创新医疗器械三类注册证特别审批程序。2022年8月,顾宇翔教授在第19届中国脑血管病论坛上发布全优效的上市前临床试验结果。团队始终坚信,只有为患者和医生提供明确临床获益的产品,才能够在未来商业化的过程中获得市场的认可。

  张鸿祺教授 首都医科大学宣武医院神经外科主任

  中国医师协会神经介入专业委员会主任委员

  “经过专业医学训练的医生,借助UKnow®颅内动脉瘤手术计划软件的辅助,能够很快成为一个有经验的医生,或者跟有经验医生的距离相对减少;而有经验的医生再加上智能软件的辅助,可以让手术做得更完美。不管是高年资医生,还是低年资医生,这款手术计划软件都能提供很好的辅助,带来明确的患者获益,提高治疗安全性,对临床工作的帮助非常大。”

  顾宇翔教授 复旦大学附属华山医院虹桥院区副院长

  中国医师协会神经介入专业委员会副主任委员

  “UKnow®颅内动脉瘤手术计划软件不仅能够有效提高动脉瘤手术的安全性和有效性;并且能缩短学习曲线,对基层医生和青年医生成长有很大帮助,有助于动脉瘤手术在基层医院开展,使得更多的患者得到高水平的救治;长远来看,AI技术带给临床医生全新的视野和更加安全有效的手术辅助,未来更多新的人工智能和机器人技术运用于临床实践,将加速自动化手术时代的到来。”

  杨云霞 红杉中国 合伙人

  “红杉持续关注脑科学领域内,能够提供显著临床获益和助力国家优质医疗资源普惠的创新技术。强联智创®与国内神经科KOL合作多年,凭借团队医学和AI的复合背景,打造出具有较强独创性的AI手术方案,并通过了临床实验的严谨论证。真实的临床价值和扎实的产品体系壁垒是医疗AI商业化和规模化的重要因素,我们相信强联智创®团队将凭借多年的临床认知沉淀和差异化的技术定位,通过科技创新持续推动国内智能化神经科手术的发展。“

  秦岚 强联智创®创始人、董事长

  “对于高死残率的脑血管疾病,如颅内动脉瘤,我们一直希望通过自动化的方案来解决诊疗中的关键卡脖子环节,让更多的医生能够掌握诊疗尤其是治疗技术,让更多的患者获救;‘AI赋能医疗、科技呵护生命’对我们来说,是公司的使命,更需要真正地落在实处、落在需处。从2014年开始探索这个方向到今天这张创新医疗器械三类证的取得,强联智创®走了很多弯路,也走了很长的路。国内外没有同类产品,我们就从零开始做技术路线摸索;没有标准化的数字模体做算法验证,我们就查阅文献、拟定标准、自行设计;没有仿真度高的脑血管模型可供体外试验的验证,我们也自己从头研制。这8年,是我们摸索出来的中国原创产品的研发之路,也更加是中国企业和中国医生共同探索出来的医工结合之路。站在此刻回头望,每一步都算数。本次创新医疗器械三类证的获批,是强联智创®的新起点,也是医疗AI全面进入核心治疗领域的重要里程碑。我们坚信,随着AI技术应用于更多脑血管病的核心治疗环节和关键诊断决策环节,我们一定可以助力更多的医生、救治更多的患者,在推动国民健康水平提升的同时,助力国家优化医疗资源配置,真正做到大病不出县城、也最大限度的减少因病致贫和因病返贫。“